万向娱乐-招商主管SARS-CoV-2生物标志物（如蛋白质/抗原），对急性/当前感染（如发病后第一周）有特异性。在SARS-CoV-2 RDTs的情况下，目标分析物通常是病毒的核苷酸蛋白，因为其相对丰度较高，所以是首选。

　　在没有NAT或NAT的周转时间过长而不能用于临床的情况下，诊断COVID-19。在疾病的早期症状阶段，或在与确诊病例有已知接触的无症状者中，帮助诊断COVID-19。

　　处于疾病早期症状阶段的患者（疾病的头5-7天内）以及与确诊病例有已知接触的无症状者。

　　接受过生物安全、标本采集以及使用抗原RDT进行和解释SARS-CoV-2检测的医护人员或实验室技术人员。

　　* 可接受：检测所有SARS-CoV-2病毒株，不与常见的干扰物质或其他人类冠状病毒（SARS-CoV-1除外）或任何其他人类常见疾病发生交叉反应，特别是那些出现类似COVID 19症状和体征的疾病（如A、B流感；RSV；疟疾；登革热）；

　　* 最佳：对可接受标准的描述相同，并且与SARS-CoV-1没有交叉反应。

　　理想情况下，标本应在采集后立即进行测试，如果无法做到，可根据生产商的说明将标本存放在室温或冷藏。

　　在某些情况下，标本在测试前可在室温（15-25℃）下储存1小时。如果环境温度超过30℃，标本应在冰箱或冷藏箱（2 - 8℃）中储存最多4小时（例如在运输过程中和测试前）。

　　在某些情况下，如果将交换物放在VTM中，标本可能会被收集并储存更长的时间。只有在生产商验证的情况下才可以使用VTM，需始终遵循生产商的使用说明。

　　该定性试验不能确定SARS-CoV-2抗原的定量值或浓度。测试结果必须始终与医生掌握的其他数据一起进行评估。

　　如果标本中提取的抗原水平低于检测的灵敏度，或者获得的标本质量较差，则可能出现阴性检测结果。阳性的检测结果并不排除与其他病原体共同感染的可能性。

　　必须严格遵守测试程序、预防措施和对测试结果的解释，不准确地遵守测试程序和对测试结果的解释可能会对测试性能产生不利影响和/或产生无效的结果。

　　能使用外部质量控制材料进行评估，如果有不兼容的外部质量控制材料，生产商应做出说明。

　　数字显示测试结果，每个患者的ID，有日期和时间，电子和打印的读数，仪器操作状态和正在进行的分析，系统错误或故障，包括标本量不足和电池状态。（如果阅读设备适用）

　　可以远程输出数据；通过红外线、USB、实验室信息系统和程序数据库进行数据连接，实现信息共享。

　　检测设备、试剂溶液、试管、试管帽、用于收集标本的无菌拭子、病毒运输介质（如果需要/适用）、IFU。

　　用当地语言编写的操作和服务手册，包括重要的备件和附件的清单及其零件编号，以及校准和日常维护所需的设备和程序清单。文件还必须显示建议的处理程序以及对环境和/或社区的任何可能的危害。

　　检验报告是由合法生产商的质量保证部门签发的文件，确认受监管产品符合其产品规格。它们应包含对每批产品进行的最终质量控制所获得的实际结果。

　　潜在的危害来源。根据全球协调系统（GHS）进行分类，例如，健康危害、物理危害或环境危害。这通常包含在MSDS中。

　　只需由测试提供者进行最低限度的校准。最好是仪器能自动读取校准数据。由供应商进行的任何实质性校准不应单独收费。

　　至少0.5天，提供使用说明和快速参考指南，包括标本采集、测试程序、结果解释、质量控制和生物安全。

　　应提供至少两年的保修期。保修文件应说明开始日期、保修期的长短、不适用/不包括的情况，以及其他条件，如保修期内的维修支持（如果适用）必须具体说明。

　　应说明由测试提供者进行的预期最低限度的维护。基于固定时间段或基于仪器处理的测试次数的维修频率。

　　3年，如果假设使用、维护和故障的平均频率，设备最好在这个时间段内被评估更换。

　　产品的国家监管批准。应仔细考虑以确保所选产品已根据有关IVD的风险分类被评估到适当的严格程度。由生产商/供应商提供（通常由区域或国家监管机构核实）。在国际医疗器械监管机构论坛（见）的推动下，国际上的协调性越来越强，至少有四个系统在使用：

　　* I至IV级（日本、加拿大），低风险设备在A级或I级，高风险设备在D级或III级（或日本和加拿大的IV级）。

　　产品应得到全球协调工作组5个创始成员（澳大利亚、加拿大、日本、欧盟和美国）中至少一个成员的批准，并符合世卫组织体外诊断及相关实验室项目和设备采购指南中所述的相应上市前要求。

　　要求提供合同规定的监管版本的有效证书。该证书应注明监管机构的名称和带有编号的市场批准/许可。

　　客户投诉需要及时回复。还需要根据客户的时间安排向NRA通报严重和中度不良事件的情况。

　　应及时通知受影响的客户任何FSCA（如召回或改变标签）。所有FSCA都应通知NRA。